Новости по сертификации
«С 2025 года в России вводятся новые требования к проектированию чистых помещений»
12.03.25
С 1 ноября 2025 года вступает в силу новый национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 14644-4-2025 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию». Данный стандарт является частью комплекса документов ИСО 14644, посвященного чистым помещениям и контролируемым средам. Он устанавливает требования к проектированию, строительству и вводу в эксплуатацию чистых помещений различного назначения.
Область применения стандарта охватывает:
- Проектировочную документацию для чистых помещений всех классов чистоты
- Технологические процессы строительства и монтажа
- Методы испытаний и верификации систем
- Порядок ввода объекта в эксплуатацию
Основные положения стандарта включают:
- Критерии выбора места размещения чистого помещения
- Требования к архитектурно-планировочным решениям
- Нормы по инженерным системам и оборудованию
- Правила проведения пусконаладочных работ
- Методы контроля качества выполнения работ
Стандарт предназначен для использования:
- Проектными организациями при разработке технической документации
- Строительно-монтажными организациями при реализации проектов
- Заказчиками при приемке объектов
- Органами по сертификации и контролю качества
Внедрение данного стандарта позволит обеспечить единый подход к созданию чистых помещений, соответствующих современным требованиям по качеству и безопасности. Особое внимание уделяется вопросам энергоэффективности и экологичности проектируемых решений.
Стандарт будет полезен специалистам в области:
- Фармацевтической промышленности
- Микроэлектроники
- Медицинской техники
- Научных исследований
- Нанотехнологий
Документ базируется на международных практиках и учитывает последние достижения в области проектирования и строительства чистых помещений.
Сертификация чистых помещений
Сертификация чистых помещений представляет собой комплексную процедуру подтверждения соответствия объекта установленным нормативам по чистоте и контролируемым параметрам среды. Данный процесс регламентируется серией стандартов ГОСТ Р ИСО 14644. Классификация чистых помещений осуществляется согласно концентрации частиц в воздухе, разделяя их на 9 классов (от ISO 1 до ISO 9), где ISO 1 является самым чистым.
Основные параметры, подлежащие сертификации:
- Концентрация взвешенных частиц в воздухе
- Температурный режим
- Относительная влажность
- Давление (дифференциал)
- Скорость воздушного потока
- Эффективность фильтрации
- Уровень освещенности
- Шумовой фон
Процедура сертификации включает следующие этапы:
- Подготовительный этап:
- Анализ проектной документации
- Проверка соответствия помещения требованиям
- Оценка систем вентиляции и фильтрации
- Испытательные мероприятия:
- Измерение параметров чистоты воздуха
- Тестирование систем обеспечения микроклимата
- Проверка герметичности
- Контроль дифференциального давления
- Документальное оформление:
- Составление протокола испытаний
- Формирование отчета о соответствии
- Выдача сертификата
Периодичность контроля:
- Первичная сертификация при вводе в эксплуатацию
- Регулярный мониторинг параметров
- Периодическая повторная сертификация
- Внеплановые проверки при изменениях в эксплуатации
Особенности эксплуатации сертифицированных помещений:
- Ведение журнала мониторинга
- Регулярное обслуживание инженерных систем
- Контроль доступа персонала
- Соблюдение регламента уборки
- Документирование всех изменений в эксплуатации
Сертификация является обязательным требованием для предприятий, работающих в следующих отраслях:
- Фармацевтическая промышленность
- Микроэлектроника
- Медицинская техника
- Биологические исследования
- Нанотехнологии
- Пищевая промышленность (отдельные производства)
Результаты сертификации оформляются в виде:
- Протоколов измерений
- Отчетов о соответствии
- Сертификата соответствия
- Плана мониторинга
- Рекомендаций по эксплуатации
Соблюдение требований сертификации обеспечивает:
- Качество выпускаемой продукции
- Безопасность производственных процессов
- Соответствие международным стандартам
- Возможность выхода на международные рынки
- Снижение рисков при инспекционных проверках
- Принят ГОСТ ISO 4254-5-2024 Машины сельскохозяйственные. Требования безопасности. Часть 5. Почвообрабатывающие машины с механическим приводом
- С нового года все материалы по сертификатам ЕАЭС будут в электронном виде.
- Продление переходных положений ТР ТС 045/2017.
- С 1.09.2022 г. вступает в силу Постановление Правительства РФ Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации
- Нефтегазовая промышленность переходит на новый стандарт шлангов: подробности ГОСТ Р 71698-2024