Упаковочный продукт, которые используется для размещения различного количества лекарственных форм во вторичной потребительской упаковке. Ее основное предназначение – это осуществление надлежащего учета и контроля фармацевтической продукции. Обязательной сертификации данная продукция не подлежит, но подтверждать соответствие коробок для лекарственных средств действующим стандартам необходимо в рамках процедуры декларирования соответствия.

Декларация о соответствии на коробки для лекарственных средств

Единственный обязательный документ, который разрешает продажу и эксплуатацию коробок для лекарственных средств, это декларация о соответствии. Документ оформляется на основании проведённых испытаний в аккредитованной лаборатории. Основные методы исследований установлены в ГОСТ 33781 -2016 «Упаковка потребительская из картона, бумаги и комбинированных материалов». Основные показатели, которые контролируются при проведении исследований, это внешний вид, маркировка, санитарно-гигиенические показатели, прочность корпуса и крышки. При наличии доказательственных материалов, основной комплект, который состоит из нормативно-технической документации на коробок для лекарственных средств и протокола исследований (испытаний), можно зарегистрировать декларацию соответствия (ДС). ДС оформляется в электронном виде и регистрируется в Едином реестре деклараций. Срок действия декларации изготовитель или продавец труб указывает по желанию, но не более 5 лет. Доказательственные материалы, которые были основанием для принятия декларации на данные коробки для лекарственных средств, необходимо хранить в течение всего срока действия ДС.

Протокол испытаний на коробки для лекарственных средств

Испытания (исследования) коробки для лекарственных средств возможно в заводской лаборатории или сторонней (аккредитованной). В ходе проверки продукции визуально проверяется внешний вид и маркировка, перед испытанием образцы упаковки кондиционируют. Если в технической документации на упаковку для конкретных видов продукции не оговорен режим кондиционирования, образцы кондиционируют по режиму 5, ГОСТ 21798, в течение 4 ч. Внутренние размеры упаковки по 4.6 контролируют измерением расстояния между осями противоположных линий сгиба корпуса или крышки линейкой по ГОСТ 427 или рулеткой по ГОСТ 7502 с точностью до 1,0 мм. За результат принимают среднеарифметическое значение измерений. Отклонение внутренних размеров упаковки по 4.8 контролируют линейкой по ГОСТ 427. После проведения испытаний формируется бумажный протокол, который является доказательственным документом, на основании которого регистрируется декларация о соответствии.

По итогам проведенных испытаний на официальном бланке заполняется бумажный протокол, который имеет доказательную силу и на основе которого может быть зарегистрирована декларация о соответствии.

---

• Сертификация часов карманных
• Сертификация механической бритвы и лезвий к ним
• Сертификация клееных заготовок