Предприятиям, занимающимся проектированием, разработкой, производством, установкой и обслуживанием медицинских устройств, а также предоставлением услуг, связанных с медициной, необходим сертификат ГОСТ ISO 13485–2017 для подтверждения качества их продукции и услуг. Это включает в себя производителей медицинского оборудования, разработчиков программного обеспечения для здравоохранения, дистрибьюторов медицинских товаров, а также компании, предоставляющие услуги по ремонту и техническому обслуживанию медицинских устройств.

Сертификация ГОСТ ISO 13485

Сертификация системы менеджмента качества организаций по ГОСТ ISO 13485–2017 (ISO 13485:2016) является важным шагом для предприятий, занятых в проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий. Этот стандарт устанавливает требования к системам менеджмента качества (СМК) и призван обеспечить соответствие процессов и продукции, связанных с медицинскими изделиями, ожиданиям потребителей, регуляторных органов и общества.

Сертификация СМК по ГОСТ ISO 13485–2017 представляет собой процесс подтверждения того, что организация применяет систему менеджмента качества, которая соответствует требованиям данного стандарта и обеспечивает управление процессами, связанными с разработкой, производством и обслуживанием медицинской продукции. Процедура сертификации начинается с подготовки документации, определяющей требования системы менеджмента качества и процессы для достижения этих требований. Затем проводится внутренний аудит, целью которого является проверка соответствия документации фактическому состоянию дел в организации. Далее следует внешний аудит со стороны сертификационного органа, который оценивает соответствие системы менеджмента качества требованиям стандарта, а также эффективность ее функционирования.

По итогам аудита сертификационный орган принимает решение о выдаче сертификата, подтверждающего соответствие системы менеджмента качества организации требованиям ГОСТ ISO 13485–2017. Срок действия сертификата составляет три года, после чего требуется проведение ресертификации.

Внедрение ГОСТ ISO 13485–2017

Внедрение системы менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485–2017 включает в себя несколько этапов. Первым шагом является анализ текущей ситуации в компании, выявление проблем и определение целей, которые необходимо достичь. Затем разрабатывается план внедрения системы, определяются необходимые ресурсы и сроки выполнения работ.

Далее проводится обучение персонала, который будет заниматься внедрением системы. Обучение может проводиться как внутри компании, так и за ее пределами. После обучения начинается непосредственное внедрение системы, которое включает в себя разработку документации, проведение внутренних аудитов, корректировку процессов и т.д.

Завершающим этапом является сертификация системы в соответствии с ГОСТ ISO 13485–2017. Для этого проводится внешний аудит компании сертификационным органом, который подтверждает соответствие системы требованиям стандарта.

Документация ГОСТ ISO 13485–2017

Для системы ГОСТ ISO 13485–2017 разрабатывается следующая документация:

• Политика в области качества.
• Цели и задачи в области качества.
• Процессы, связанные с качеством продукции и услуг.
• Документы, регламентирующие работу системы качества (процедуры, инструкции, стандарты и т. д.).
• Формы документов, используемых в системе качества.

Список документов для сертификации ISO 13485

Для сертификации по ГОСТ ISO 13485–2017 необходимо подготовить следующие документы:

• Заявление на сертификацию.
• Копия учредительных документов организации (устав, свидетельство о регистрации).
• Копия свидетельства о постановке на налоговый учет.
• Заверенная копия штатного расписания.
• Заверенные копии должностных инструкций сотрудников.
• Заверенные копии документов, подтверждающих квалификацию сотрудников.
• Заверенная копия контракта на аренду помещения или свидетельство о праве собственности.
• Заверенная копия договоров с поставщиками и подрядчиками.
• Заверенная копия документов, подтверждающих выполнение требований ГОСТ ISO 13485-2017 (сертификаты, декларации, заключения экспертов и т.д.).
• Заверенная копия плана мероприятий по внедрению системы менеджмента качества.

Преимущества сертификата ISO 13485

Наличие сертификата ГОСТ ISO 13485-2017 дает предприятию ряд преимуществ:

• Повышение конкурентоспособности продукции на рынке.
• Улучшение имиджа компании и укрепление доверия со стороны потребителей и партнеров.
• Возможность выхода на международные рынки и участие в тендерах на выполнение государственных и муниципальных заказов.
• Снижение рисков возникновения претензий со стороны регулирующих органов.
• Упрощение процесса получения других сертификатов и лицензий.

Разница между ISO 9001 и ISO 13485

ГОСТ Р ИСО 9001-2015 - это стандарт, который устанавливает требования к системе менеджмента качества (СМК). Он предназначен для того, чтобы помочь организациям разработать и внедрить систему управления, которая позволит им постоянно улучшать качество своей продукции и услуг.

ГОСТ Р ИСО 13485-2017 - это стандарт для систем менеджмента качества в области медицинских изделий. Он устанавливает требования к разработке, производству, установке и обслуживанию медицинской продукции, а также к связанным с этим услугам. Этот стандарт помогает организациям обеспечить безопасность и качество своих продуктов и услуг, а также соответствовать законодательным требованиям.

Таким образом, ГОСТ Р ИСО 9001 и ГОСТ Р ИСО 13485 имеют разные области применения и цели. Первый предназначен для общего управления качеством, а второй - для управления качеством в области медицинских изделий и связанных с ними услуг.

Стоимость сертификата ISO 13485

Стоимость сертификации по ГОСТ Р ИСО 13485-2017 может варьироваться в зависимости от ряда факторов, таких как размер и сложность системы менеджмента качества предприятия, количество процессов, подлежащих сертификации, и географическое местоположение предприятия. Чтобы получить точную стоимость сертификации, необходимо обратиться в орган по сертификации, который предлагает услуги по данному стандарту, и предоставить ему необходимую информацию о своем предприятии.

Получение сертификата ИСО 13485

Получение сертификата по ГОСТ Р ИСО 13485 является подтверждением того, что система менеджмента качества на предприятии соответствует требованиям данного стандарта.

Для получения сертификата необходимо пройти несколько этапов:

• Анализ текущей ситуации на предприятии и определение необходимости внедрения системы менеджмента качества.
• Разработка плана внедрения системы и обучение персонала.
• Внедрение системы, включая разработку документации, проведение аудитов и корректировку процессов.
• Сертификация системы в соответствии с требованиями стандарта.
• Регулярное проведение аудитов и поддержание системы в рабочем состоянии.

Для получения сертификата необходимо обратиться в сертификационный орган, который проводит аудит и выдает сертификаты. Стоимость сертификата зависит от размера предприятия и сложности системы менеджмента качества.

Этот стандарт является обязательным для всех предприятий, занимающихся производством, установкой, обслуживанием и продажей медицинских изделий. Наличие сертификата ГОСТ Р ИСО 13485 гарантирует вашим клиентам и партнерам, что ваша продукция соответствует самым высоким стандартам качества и безопасности. Это также поможет вам получить доступ к новым рынкам и увеличить свою долю на существующих.

Наши специалисты имеют богатый опыт работы в этой области и готовы помочь вам пройти все этапы сертификации. Мы гарантируем индивидуальный подход к каждому клиенту и полную конфиденциальность информации.

Обратившись к нам, вы получаете:

1. Профессиональную помощь в подготовке документации и проведении внутренних аудитов;
2. Быстрый и качественный внешний аудит от наших сертифицированных партнеров;
3. Помощь в получении сертификата и его дальнейшем продлении;
4. Возможность обучения вашего персонала по программам ГОСТ Р ИСО 13485.